Fotobiyomodülasyon (Valeda Tedavisi)

Tedavi sonrasında hasta günlük yaşamına devam edebilir. Tedavi dönemlerinin ne zaman tekrarlanacağı hastanın görme düzeyi, retina muayenesi ve OCT bulguları birlikte değerlendirilerek planlanır.

Klinik Çalışmalar Fotobiyomodülasyon Hakkında Ne Gösteriyor?

LIGHTSITE III, kuru tip yaşa bağlı sarı nokta hastalığında fotobiyomodülasyonun etkinliğini ve güvenliliğini değerlendiren randomize, çift maskeli, kontrollü ve çok merkezli bir klinik çalışmadır. Çalışmada Valeda Light Delivery System kullanılmıştır.

Görme Keskinliğinde Artış

LIGHTSITE III çalışmasının 21. ay sonuçlarında fotobiyomodülasyon uygulanan gözlerde başlangıca göre ortalama 6,2 harflik görme keskinliği artışı bildirilmiştir. Bu gözlerin %61,5’inde en az 5 harf, %23,1’inde ise en az 10 harf artış saptanmıştır.

Bu sonuçlar, uygun hastalarda fotobiyomodülasyonun görme fonksiyonunu destekleyebileceğini göstermektedir.

Kuru Tip Sarı Nokta Tedavisinde Valeda Gerçekten İşe Yarıyor mu?

Kontrast Duyarlılığı ve Görme Kalitesi

Görme kalitesi yalnızca göz muayenesinde okunan harf sayısıyla ölçülmez. Birbirine yakın tonlardaki nesneleri ve ayrıntıları ayırt edebilmek de günlük yaşam açısından önemlidir. Buna kontrast duyarlılığı denir.

Fotobiyomodülasyon çalışmalarında kontrast duyarlılığı da değerlendirilmiş ve bazı çalışmalarda olumlu değişiklikler bildirilmiştir. Bu nedenle tedavinin etkisi değerlendirilirken yalnızca görme keskinliğine değil, hastanın günlük hayattaki görme kalitesine de bakılır.

Düşük Işıkta Görme

Kuru tip sarı nokta hastalarının yaşayabildiği sorunlardan biri loş veya düşük ışıklı ortamlarda görmenin zorlaşmasıdır. LIGHTSITE III çalışmasında düşük ışık koşullarındaki görme de değerlendirilmiş ve Fotobiyomodülasyon uygulanan hastalarda bu alanda olumlu değişiklikler gözlenmiştir.

Retina Bulgularında Olumlu Değişiklikler

Fotobiyomodülasyon çalışmalarında yalnızca hastanın ne kadar gördüğü değil, retinanın yapısındaki değişiklikler de OCT gibi ileri görüntüleme yöntemleriyle takip edilmiştir.

Bazı klinik araştırmalarda fotobiyomodülasyon sonrasında drusenlerde ve retina yapısında olumlu anatomik değişiklikler bildirilmiştir. Uzun dönem çalışmalarda ise ileri retina hücre kaybına doğru ilerleme açısından dikkat çekici olumlu sonuçlar elde edilmiştir.

İleri Retina Hücre Kaybına İlerlemede Olumlu Sonuçlar

Kuru tip sarı nokta hastalığı ilerlediğinde bazı hastalarda görme merkezindeki retina hücrelerinin kaybıyla seyreden coğrafik atrofi adı verilen ileri bir dönem gelişebilir.

LIGHTSITE III’ün 24 aylık sonuçlarında yeni coğrafik atrofi gelişimi, fotobiyomodülasyon uygulanan gözlerde %6,8, karşılaştırma grubunda ise %24 olarak bildirilmiştir.

Bu bulgu, fotobiyomodülasyonun kuru tip sarı nokta hastalığının seyri üzerindeki potansiyel etkileri açısından klinik çalışmaların dikkat çekici sonuçlarından biridir.

Hastaların Yaşam Kalitesinde Değişiklik Oluyor mu?

Bir göz tedavisinin başarısı yalnızca muayene odasında ölçülen görme derecesiyle değerlendirilmez. Hastanın okuma, günlük işlerini yapma ve görmesini günlük yaşamda kullanma biçimi de önemlidir.

LIGHTSITE III çalışmasında hastaların görmeye bağlı yaşam kalitesi de değerlendirilmiş ve Fotobiyomodülasyon uygulanan hastalarda bu alanda olumlu sonuçlar bildirilmiştir. Bu sonuçlar, görme fonksiyonundaki kazanımların hastaların günlük yaşamındaki görsel deneyimleri açısından da anlam taşıyabileceğini göstermektedir.

Fotobiyomodülasyonun Güvenliliği

Fotobiyomodülasyon tedavisi göze temas etmeden, enjeksiyon veya cerrahi işlem gerektirmeden uygulanabilir.

LIGHTSITE III’ün uzun dönem sonuçlarında güvenlilik profili olumlu bulunmuştur. Tedaviyle ilişkili ciddi göz yan etkileri bildirilmemiş ve retinada ışığa bağlı hasar, yani fototoksisite bulgusu saptanmamıştır.

Valeda ve FDA Yetkilendirmesi

Valeda Light Delivery System, belirli özelliklere sahip kuru tip yaşa bağlı sarı nokta hastalarında kullanımı ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yetkilendirilmiş tıbbi bir ışık sistemidir.

Tedaviden en iyi şekilde yararlanabilecek hastaların belirlenmesi için doğru hasta seçimi önemlidir.

Fotobiyomodülasyon Tedavisi Kimler İçin Uygundur?

Fotobiyomodülasyon özellikle uygun özelliklere sahip orta evre kuru tip sarı nokta hastalarında uygulanabilir. Hasta seçiminde retina muayenesi, OCT görüntüleri, drusenlerin özellikleri, makulanın genel durumu, görme düzeyi ve hastalığın evresi birlikte değerlendirilir.

Aynı kuru tip sarı nokta tanısını taşıyan iki hastanın retina bulguları farklı olabileceği için tedavi planı kişiye özel yapılır.

OCT Neden Önemlidir?

OCT, makulanın tabakalarını ayrıntılı olarak gösteren önemli bir retina görüntüleme yöntemidir.

Fotobiyomodülasyon tedavisi öncesinde OCT ile drusenler, retina tabakalarının yapısı, retina pigment epiteli ve makulanın genel durumu değerlendirilir. Tedavi sonrasında yapılan OCT incelemeleri ise retina yapısındaki değişikliklerin zaman içinde karşılaştırılmasına yardımcı olur.

Gerekli hastalarda OCT anjiyografi (OCTA) gibi ileri retina görüntüleme yöntemlerinden de yararlanılabilir.

Fotobiyomodülasyon Tedavisinden Ne Beklenebilir?

Klinik çalışmalarda fotobiyomodülasyon tedavisinin etkisi farklı görsel ve anatomik ölçütler üzerinden değerlendirilmiştir.

Uygun kuru tip sarı nokta hastalarında fotobiyomodülasyon ile görme keskinliğinin artırılması, mevcut görme fonksiyonunun desteklenmesi, düşük ışık koşullarındaki görmenin desteklenmesi, görmeye bağlı yaşam kalitesinde olumlu değişiklikler ve ileri retina hücre kaybına doğru ilerlemenin azaltılması gibi olumlu sonuçlar bildirilmiştir.

Tedavi ameliyatsız, enjeksiyonsuz ve kısa süreli seanslarla uygulanabilir.

Kuru tip sarı nokta hastalığında doğru hasta seçimi ve düzenli OCT takibi ile fotobiyomodülasyon, görme fonksiyonunu ve makula sağlığını mümkün olduğunca uzun süre desteklemeyi amaçlayan bir tedavi yaklaşımıdır.

Bilimsel Kaynaklar

1. Jaffe GJ, Boyer D, Hu A, et al. Long-term Efficacy and Safety of Photobiomodulation in Dry Age-Related Macular Degeneration (LIGHTSITE III: 24-Month Analysis). Retina. 2026;46(5):783–795. DOI: 10.1097/IAE.0000000000004822.
2. Boyer D, Hu A, Warrow D, et al. LIGHTSITE III: 13-Month Efficacy and Safety Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Nonexudative (Dry) Age-Related Macular Degeneration Using the Lumithera Valeda Light Delivery System. Retina. 2024;44(3):487–497. DOI: 10.1097/IAE.0000000000003980.
3. Burton B, Parodi MB, Jürgens I, et al. LIGHTSITE II Randomized Multicenter Trial: Evaluation of Multiwavelength Photobiomodulation in Non-exudative Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology and Therapy. 2023;12(2):953–968. DOI: 10.1007/s40123-022-00640-6.
4. Markowitz SN, Devenyi RG, Munk MR, et al. A Double-Masked, Randomized, Sham-Controlled, Single-Center Study With Photobiomodulation for the Treatment of Dry Age-Related Macular Degeneration. Retina. 2020;40(8):1471–1482. DOI: 10.1097/IAE.0000000000002632.
5. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Valeda Light Delivery System – De Novo Classification Request, DEN230083. Decision Date: November 4, 2024.

Fotobiyomodülasyon Hakkında Sıkça Sorulan Sorular